2) Normen-Recherche

Welche Normen helfen mir weiter?

Die Maschinenrichtlinie und mit ähnlichem Wortlaut auch andere CE-Richtlinien definieren die „grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen“, können aber nicht auf die Einzelheiten der technischen Umsetzung eingehen. Diese Aufgabe wird von Normen erfüllt, die im juristischen Sinne den aktuellen „Stand der Technik“ repräsentieren.

Eine besondere Bedeutung haben hierbei die „harmonisierten Normen“, deren Erarbeitung von der Europäischen Kommission in Auftrag gegeben wird. Diese Normen sind eine wichtige Entlastung im CE-Prozess, da bei korrekter Anwendung angenommen werden darf, dass die „grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen“ der CE-Richtlinien erfüllt werden. Bei diesem Prinzip spricht man auch von „Konformitätsvermutung“.

Eine Normenrecherche ist empfehlenswert, um festzulegen, welche Normen für ein Produkt angewendet werden können. Für viele Produkte ist hier der Weg klar festgelegt. Bei innovativen Produkten kann das schon schwieriger sein. In einigen Fällen stehen auch untereinander konkurrierende Normen zur Verfügung. Um den Aufwand zu verringern, sollte dann die Norm ausgewählt werden, mit der das Ziel schnell und plausibel erreicht werden kann.

Normen ändern sich häufiger als Richtlinien. Veraltete Normen verlieren den Status der „Konformitätsvermutung“. Auch langjährige Serienprodukte müssen jeweils an den aktuellen Stand der Technik angepasst werden.

3) Risikobeurteilung

Risikobeurteilung unverzichtbar

Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln.

Das ist der erste Satz aus dem Anhang I der Maschinenrichtlinie und zeigt, dass an der Risikobeurteilung kein Weg vorbei führt. Hierzu gibt es mit der EN ISO 12100 eine harmonisierte Norm, die das iterative Vorgehen zu den folgenden Schritten genau erklärt:

• Zunächst müssen die Grenzen der Maschine bestimmt werden. Neben der bestimmungsgemäßen Verwendung muss auch jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung berücksichtigt werden.
• Die Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können und die damit verbundenen Gefährdungssituationen müssen ermittelt werden. Wichtig ist hierbei, alle Einsatzbedingungen und Lebensphasen zu berücksichtigen.
• Die daraus resultierenden Risiken müssen abgeschätzt werden und zwar unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens.
• Die Risiken müssen bewertet werden, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung erforderlich ist. U.a. müssen hier auch die betroffenen Personengruppen berücksichtigt werden, um im nächsten Schritt geeignete Maßnahmen zur Risikominderung festzulegen.
• Anwendung des 3-Stufen-Prinzips: Im besten Fall können die Gefährdungen durch inhärent sichere Konstruktion beseitigt werden. Falls dies nicht möglich ist, müssen technische und ergänzende Schutzmaßnahmen getroffen werden, um die Risiken zu mindern. Die Benutzerinformation über verbleibende Restrisiken darf erst verwendet werden, wenn die zuvor genannten Möglichkeiten der beiden ersten Stufen zur Risikominderung ausgeschöpft sind.

Ein häufiger Fehler ist, dass die Risikobeurteilung erst kurz vor der Fertigstellung erstellt werden soll und womöglich noch von einem externen Dienstleister, der weder Anwendung noch Konstruktion kennt. Richtig wäre es hingegen, die Risikobeurteilung als iterativen Prozess in alle Phasen der Konstruktion einzubetten.

Seit der letzten Novellierung wird auch für die Niederspannungs- und die EMV-Richtlinie eine „Risikoanalyse und -bewertung“ benötigt, für die die gleichen Methoden angewendet werden können.

4) Funktionale Sicherheit

Berücksichtigung der Steuerungstechnik

Da die Steuerungstechnik und Software einen immer größeren Einfluss hat und auch an den Maßnahmen zur Risikominderung beteiligt ist, hat dies auch zu neuen Anforderungen an die benötigten Nachweise zur Funktionalen Sicherheit geführt. Spätestens seit Anfang 2012 sind hier die harmonisierten Normen EN ISO 13849-1 und EN ISO 13849-2 das Maß der Dinge.

Der neue, probabilistische Ansatz dieser Normen bringt nicht nur Mehrbelastungen, sondern auch mehr Flexibilität. Die geforderte Sicherheit muss nicht zwingend mit besonders teuren, hochwertigen Bauteilen umgesetzt werden. Bei vielen Sicherheitsfunktionen kann auch mit strukturellen Maßnahmen und bereits vorhandener Diagnose ein gutes Ergebnis erzielt werden.

Auch Mechanik, Hydraulik und Pneumatik gehören zur Steuerungstechnik.

Ausführliche Informationen hierzu auf der separaten Seite

5) Betriebsanleitung

Betriebsanleitung ist Teil der notwendigen Benutzerinformation

Hierzu wieder ein Zitat aus der Maschinenrichtlinie:

Jeder Maschine muss eine Betriebsanleitung in der oder den Amtssprachen der Gemeinschaft des Mitgliedstaats beiliegen, in dem die Maschine in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird.

Eine Betriebsanleitung ist also für jede Maschine verpflichtend und dient, neben der Instruktion der Benutzer, zusammen mit den direkt an der Maschine angebrachten Warnhinweisen auch der Warnung vor Fehlanwendungen und verbleibenden Restrisiken.

Eine gute Grundlage für eine Betriebsanleitung bekommen Sie bei Anwendung der EN 82079-1. Seit 2020 gibt es für Maschinen aber auch die harmonisierte Norm EN ISO 20607 zu diesem Thema.

Der Aufwand für die Betriebsanleitung sollte keinesfalls unterschätzt werden. Zum einen ist die Betriebsanleitung ein wichtiger Baustein zur CE-Konformität und zum anderen wird für jedes Land, in dem die Maschine in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird, eine Übersetzung benötigt.

Sobald die Verwendung eines normalen Textverarbeitungsprogramms lästig oder zu zeitaufwändig wird, sollte man über die Verwendung eines Redaktionssystems nachdenken. Auch hierzu stellen wir gerne einen Kontakt zu einem unserer Netzwerk-Partner her.

Auch die Niederspannungs- und die EMV-Richtlinie verlangen eine Betriebsanleitung.

6) Konformitätsbewertung

Abschluss des CE-Prozesses

Mit der Konformitätsbewertung wird der CE-Prozess abgeschlossen. Hierzu gibt es verschiedene Verfahren. Das am häufigsten angewendete Konformitätsbewertungsverfahren ist die „Interne Fertigungskontrolle“.
Es gibt aber auch Fälle, bei denen die „Interne Fertigungskontrolle“ nicht ausreicht und z.B. zusätzlich eine „EU-Baumusterprüfung“ bei einer notifizierten Stelle (z.B. beim TÜV) beauftragt werden muss. Ein weiteres mögliches Konformitätsbewertungsverfahren, das hier vollständigkeitshalber genannt werden soll, ist die „Umfassende Qualitätssicherung“.

Im Rahmen der „Internen Fertigungskontrolle“ sind der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verpflichtet, die technischen Unterlagen zusammenzustellen. Die technischen Unterlagen müssen nachweisen, wie die anzuwendenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt werden. Dies gilt nicht nur für in Serie gefertigte Maschinen, sondern auch für Einzelanfertigungen.
Es muss außerdem sichergestellt werden, dass jede einzelne, hergestellte Maschine mit den technischen Unterlagen übereinstimmt und die Anforderungen auch bei Serienfertigung erfüllt werden.

7) CE-Kennzeichnung

Kennzeichnung am Produkt

Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung wird eine Konformitätserklärung ausgestellt und in Kopie den technischen Unterlagen beigefügt.

Die Konformitätserklärung muss unterschrieben werden und ist eine rechtsverbindliche Erklärung des Herstellers darüber, dass sämtliche Anforderungen der jeweiligen CE-Richtlinien erfüllt sind.

Abschließend wird die CE-Kennzeichnung angebracht.

8) Änderungsmanagement

Bei Serienfertigung müssen nach erstmaligem Abschluss des CE-Prozesses mögliche Änderungen weiterhin verfolgt werden. Diese Änderungen können Änderungen der CE-Richtlinien oder Normen sein oder firmeninterne Änderungen an der Konstruktion, beispielsweise wenn Materialien oder Bauteile anderer Lieferanten verbaut werden oder wenn konstruktive Verbesserungen vorgenommen werden.

Um die Konformität zu gewährleisten, muss in jedem Fall der Einfluss der jeweiligen Änderung bewertet werden und daraus der Handlungsbedarf für den Neueinstieg in den CE-Prozess abgeleitet werden.

Die technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung sind stets aktuell zu halten. Bei Konstruktions-, Bauteil- oder Materialänderungen muss die Konformitätsbewertung erneut durchgeführt werden.

Nach der ersten Auslieferung sind Sie außerdem zur Produktbeobachtung verpflichtet. Falls es bei der Verwendung Probleme mit der Produktsicherheit gibt, müssen Sie schnell handeln, um Personenschäden, Sachschäden und natürlich auch Schäden von der eigenen Firma noch rechtzeitig abzuwenden.